Державна служба України з лікарських засобів повідомила Міністра охорони здоров`я О.Мусія про виявлення факту відсутності в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів з діючою речовиною Піоглізатон (Pioglitazone) інформації щодо ймовірності розвитку раку сечового міхура. Ці препарати зазвичай застосовуються в терапії діабету ІІ типу (Антидіабетичні препарати. Пероральні гіпоглікемізуючі препарати).
У зв`язку з цим Держлікслужба України звернулася до керівника МОЗ України з проханням вжити заходів щодо внесення даної інформації в інструкції для медичного застосування зазначених лікарських засобів, з відповідним інформуванням лікарів та пацієнтів.
За інформацією регуляторних органів Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) та Європейської агенції лікарських засобів (ЕМА) в 2011 році була встановлена ймовірність розвитку раку сечового міхура при прийомі лікарських засобів, які містять в своєму складі Піоглітазон (Pioglitazone), на протязі більше одного року. В результаті регуляторні органи FDA та EMA зобов’язали виробників даних лікарських засобів зробити окреме застереження з цього приводу в маркуванні та інструкції з використання з відповідним інформуванням медичних спеціалістів.
Крім того, на підставі результатів проведених досліджень, Франція призупинила використання лікарських засобів з діючою речовиною Піоглізатон (Pioglitazone), а Німеччина - рекомендувала не призначати дані лікарські засоби для нових пацієнтів.
Зазначимо, що згідно Державного реєстру лікарських засобів, в Україні зареєстровано 11 лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Pioglitazone (Додаток), в інструкціях для медичного застосування яких не зазначена інформація щодо безпеки застосування цих лікарських засобів, а саме: підвищений ризик розвитку раку сечового міхура.
Додаток
|
№ |
Стан дії РП |
№ РП |
Дата початку дії РП |
Термін дії РП |
Назва ЛЗ |
Форма випуску |
Виробник |
Країна виробника |
МНН |
|
1 |
Діє |
UA/11343/01/01 |
28.01.2011 |
28.01.2016 |
ДРОПІА-САНОВЕЛЬ |
таблетки по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
Pioglitazone |
|
2 |
Діє |
UA/11343/01/02 |
28.01.2011 |
28.01.2016 |
ДРОПІА-САНОВЕЛЬ |
таблетки по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
Pioglitazone |
|
3 |
Діє |
UA/11343/01/03 |
28.01.2011 |
28.01.2016 |
ДРОПІА-САНОВЕЛЬ |
таблетки по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
Pioglitazone |
|
4 |
Діє |
UA/11871/01/01 |
14.11.2011 |
14.11.2016 |
ГЛЮТАЗОН® |
таблетки по 15 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ "Кусум Фарм" |
Україна, м. Суми |
Pioglitazone |
|
5 |
Діє |
UA/11871/01/02 |
14.11.2011 |
14.11.2016 |
ГЛЮТАЗОН® |
таблетки по 30 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ "Кусум Фарм" |
Україна, м. Суми |
Pioglitazone |
|
6 |
Діє |
UA/11871/01/03 |
14.11.2011 |
14.11.2016 |
ГЛЮТАЗОН® |
таблетки по 45 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ "Кусум Фарм" |
Україна, м. Суми |
Pioglitazone |
|
7 |
Діє |
UA/2439/01/01 |
07.12.2009 |
07.12.2014 |
ПІОЗ |
таблетки по 15 мг № 28 |
ЮСВ ЛІМІТЕД |
Індія |
Pioglitazone |
|
8 |
Діє |
UA/2439/01/02 |
07.12.2009 |
07.12.2014 |
ПІОЗ |
таблетки по 30 мг № 28 |
ЮСВ ЛІМІТЕД |
Індія |
Pioglitazone |
|
9 |
Діє |
UA/3229/01/01 |
25.05.2010 |
25.05.2015 |
ПІОГЛАР |
таблетки по 15 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Iндiя |
Pioglitazone |
|
10 |
Діє |
UA/3229/01/02 |
25.05.2010 |
25.05.2015 |
ПІОГЛАР |
таблетки по 30 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Iндiя |
Pioglitazone |
Источник: Прес-служба Держлікслужби України
