Украина В инструкции к лекарствам не написали про опасность рака

2014-05-29 13:45 515

Державна служба України з лікарських засобів повідомила Міністра охорони здоров`я О.Мусія про виявлення факту відсутності в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів з діючою речовиною Піоглізатон (Pioglitazone) інформації щодо ймовірності розвитку раку сечового міхура. Ці препарати зазвичай застосовуються в терапії діабету ІІ типу (Антидіабетичні препарати. Пероральні гіпоглікемізуючі препарати).

У зв`язку з цим Держлікслужба України звернулася до керівника МОЗ України з проханням вжити заходів щодо внесення даної інформації в інструкції для медичного застосування зазначених лікарських засобів, з відповідним інформуванням лікарів та пацієнтів.

За інформацією регуляторних органів Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) та Європейської агенції лікарських засобів (ЕМА) в 2011 році була встановлена ймовірність розвитку раку сечового міхура при прийомі лікарських засобів, які містять в своєму складі Піоглітазон (Pioglitazone), на протязі більше одного року. В результаті регуляторні органи FDA та EMA зобов’язали виробників даних лікарських засобів зробити окреме застереження з цього приводу в маркуванні та інструкції з використання з відповідним інформуванням медичних спеціалістів.

Крім того, на підставі результатів проведених досліджень, Франція призупинила використання лікарських засобів з діючою речовиною Піоглізатон (Pioglitazone), а Німеччина - рекомендувала не призначати дані лікарські засоби для нових пацієнтів.

Зазначимо, що згідно Державного реєстру лікарських засобів, в Україні зареєстровано 11 лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Pioglitazone (Додаток), в інструкціях для медичного застосування яких не зазначена інформація щодо безпеки застосування цих лікарських засобів, а саме: підвищений ризик розвитку раку сечового міхура.

Додаток

Стан дії РП

№ РП

Дата початку дії РП

Термін дії РП

Назва ЛЗ

Форма випуску

Виробник

Країна виробника

МНН

1

Діє

UA/11343/01/01

28.01.2011

28.01.2016

ДРОПІА-САНОВЕЛЬ

таблетки по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Pioglitazone

2

Діє

UA/11343/01/02

28.01.2011

28.01.2016

ДРОПІА-САНОВЕЛЬ

таблетки по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Pioglitazone

3

Діє

UA/11343/01/03

28.01.2011

28.01.2016

ДРОПІА-САНОВЕЛЬ

таблетки по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Pioglitazone

4

Діє

UA/11871/01/01

14.11.2011

14.11.2016

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 15 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

Pioglitazone

5

Діє

UA/11871/01/02

14.11.2011

14.11.2016

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 30 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

Pioglitazone

6

Діє

UA/11871/01/03

14.11.2011

14.11.2016

ГЛЮТАЗОН®

таблетки по 45 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "Кусум Фарм"

Україна, м. Суми

Pioglitazone

7

Діє

UA/2439/01/01

07.12.2009

07.12.2014

ПІОЗ

таблетки по 15 мг № 28

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

Pioglitazone

8

Діє

UA/2439/01/02

07.12.2009

07.12.2014

ПІОЗ

таблетки по 30 мг № 28

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

Pioglitazone

9

Діє

UA/3229/01/01

25.05.2010

25.05.2015

ПІОГЛАР

таблетки по 15 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Iндiя

Pioglitazone

10

Діє

UA/3229/01/02

25.05.2010

25.05.2015

ПІОГЛАР

таблетки по 30 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Iндiя

Pioglitazone

Источник: Прес-служба Держлікслужби України

Еще новости в разделе "Украина"

Дети
Самые популярные детские имена. Столетие «именной» моды
Путешествия
Пора в отпуск!
Здоровье
Универсальная вакцина против гриппа: реальность или фантастика?
Путешествия
Какими будут ваши рождественские праздники в Торонто?

Новости партнеров

Мы в телеграм