В инструкции к лекарствам не написали про опасность рака
Державна служба України з лікарських засобів повідомила Міністра охорони здоров`я О.Мусія про виявлення факту відсутності в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів з діючою речовиною Піоглізатон (Pioglitazone) інформації щодо ймовірності розвитку раку сечового міхура. Ці препарати зазвичай застосовуються в терапії діабету ІІ типу (Антидіабетичні препарати. Пероральні гіпоглікемізуючі препарати).
У зв`язку з цим Держлікслужба України звернулася до керівника МОЗ України з проханням вжити заходів щодо внесення даної інформації в інструкції для медичного застосування зазначених лікарських засобів, з відповідним інформуванням лікарів та пацієнтів.
За інформацією регуляторних органів Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) та Європейської агенції лікарських засобів (ЕМА) в 2011 році була встановлена ймовірність розвитку раку сечового міхура при прийомі лікарських засобів, які містять в своєму складі Піоглітазон (Pioglitazone), на протязі більше одного року. В результаті регуляторні органи FDA та EMA зобов’язали виробників даних лікарських засобів зробити окреме застереження з цього приводу в маркуванні та інструкції з використання з відповідним інформуванням медичних спеціалістів.
Крім того, на підставі результатів проведених досліджень, Франція призупинила використання лікарських засобів з діючою речовиною Піоглізатон (Pioglitazone), а Німеччина - рекомендувала не призначати дані лікарські засоби для нових пацієнтів.
Зазначимо, що згідно Державного реєстру лікарських засобів, в Україні зареєстровано 11 лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Pioglitazone (Додаток), в інструкціях для медичного застосування яких не зазначена інформація щодо безпеки застосування цих лікарських засобів, а саме: підвищений ризик розвитку раку сечового міхура.
Додаток
| № | Стан дії РП | № РП | Дата початку дії РП | Термін дії РП | Назва ЛЗ | Форма випуску | Виробник | Країна виробника | МНН |
| 1 | Діє | UA/11343/01/01 | 28.01.2011 | 28.01.2016 | ДРОПІА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Pioglitazone |
| 2 | Діє | UA/11343/01/02 | 28.01.2011 | 28.01.2016 | ДРОПІА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Pioglitazone |
| 3 | Діє | UA/11343/01/03 | 28.01.2011 | 28.01.2016 | ДРОПІА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Pioglitazone |
| 4 | Діє | UA/11871/01/01 | 14.11.2011 | 14.11.2016 | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 15 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Pioglitazone |
| 5 | Діє | UA/11871/01/02 | 14.11.2011 | 14.11.2016 | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 30 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Pioglitazone |
| 6 | Діє | UA/11871/01/03 | 14.11.2011 | 14.11.2016 | ГЛЮТАЗОН® | таблетки по 45 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Pioglitazone |
| 7 | Діє | UA/2439/01/01 | 07.12.2009 | 07.12.2014 | ПІОЗ | таблетки по 15 мг № 28 | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | Pioglitazone |
| 8 | Діє | UA/2439/01/02 | 07.12.2009 | 07.12.2014 | ПІОЗ | таблетки по 30 мг № 28 | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | Pioglitazone |
| 9 | Діє | UA/3229/01/01 | 25.05.2010 | 25.05.2015 | ПІОГЛАР | таблетки по 15 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | Pioglitazone |
| 10 | Діє | UA/3229/01/02 | 25.05.2010 | 25.05.2015 | ПІОГЛАР | таблетки по 30 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | Pioglitazone |
Источник: Прес-служба Держлікслужби України