На сегодняшний день в Украине для плановой вакцинации зарегистрирован 41 препарат, а у 12 из них нет GMP-сертификатов.
Об этом сообщили в пресс-службе Министерства здравоохранения Украины.
По информации ведомства, МОЗ вынуждено временно приостановить запрет на использование только GMP-сертифицированных препаратов для вакцинации детей.
«Если этого не сделать, то, к примеру, больше 700 тысяч детей останутся без вакцинации против туберкулеза (БЦЖ) и вообще остановится вакцинация против бешенства (болезни со 100% летальностью)», - отметили в Минздраве.
По информации МОЗ, в Украине для вакцинации населения в соответствии с Национальным календарем прививок используется 28 препаратов иностранного производства и 13 – отечественного. При этом для 12 импортных вакцин отсутствует подтверждение условий производства, соответствующих GMP.
Среди них антирабическая вакцина, вакцина БЦЖ, оральная полиомиелитная вакцина, дифтерийный и столбняковый анатоксины, а также лекарственные средства, аналоги которых отсутствуют в Украине – это, прежде всего, сыворотки: противогангренозная, противоботулиническая, проиводифтерийная. Кроме того, среди эксклюзивных препаратов бактериофаги: дизентерийный, сальмонелезный, синегнойный и другие. В Минздраве подчеркивают, что данные препараты используются в Украине больше 30 лет и их эффективность и безопасность доказана годами использования.
Относительно 14 вакцин иностранного производства, которые имеют сертификат GMP, МОЗ подчеркивает, что они не могут полностью защитить население от опасных инфекционных болезней. А это, в свою очередь, может привести к срыву плановой вакцинации, увеличению количества пациентов у которых будет без иммунитета к данным болезням и возникновению вспышек заболеваемости.
В ведомстве отмечают, что все вакцины и иммунобиологические препараты российского производства, зарегистрированные в Украине, не имеют сертификата GMP.
Также в Минздраве подчеркивают, что при поступлении препаратов в Украину осуществляется постоянный государственный контроль их качества. В соответствии с действующим законодательством и нормативной документацией, каждый показатель качества каждой серии вакцин проверяется в спецлабораториях. И по результатам фармнадзора указанные вакцины соответствуют показателям безопасности и эффективности.
В Минздраве утверждают, что постоянно проводится мониторинг реакций после вакцинации, а все проявления побочных реакций и их количественные показатели соответствуют нормативным документам МОЗ и инструкциям применения препаратов.
«А сертификат GMP выдается раз на три года. Поэтому нельзя считать некачественными вакцины на рынке Украины, производство которых не сертифицировано в соответствии со стандартами GMP», - отмечают в МОЗ.
Справка «Комментариев». GMP – международная система норм и правил производства лекарственных препаратов, медицинских устройств, продуктов питания и пищевых добавок. Стандарт GMP отличает целостный подход, а также жесткая регуляция и оценка параметров производства и лабораторной проверки. В отличие от контроля качества путем исследования выборочных образцов, стандарт GMP отличает целостный подход и регулирует и оценивает именно параметры производства и лабораторной проверки.
Напомним, что с 15 февраля 2013 года вступило в силу требование о предоставлении сертификата GMP при ввозе импортных лекарств на территорию Украины. Данное решение спровоцировало скандал в украинском обществе.
