Коронавирус «Слепое» исследование: Признания участницы испытаний вакцины от коронавируса

2020-09-18 20:34 1482

Американская фармацевтическая компания Pfizer Inc. совместно с партнером, немецким биотехнологическим концерном BioNTech, приступила к масштабным клиническим испытаниям II/III фаз вакцины от коронавируса. Они проводятся в 120 исследовательских центрах по всему миру, в тестировании участвуют около 30 тысяч добровольцев.

Ранее Pfizer и BioNTech заключили контракт с правительством США на 1,95 миллиарда долларов на производство около 600 миллионов доз вакцины. Ожидается, что вакцина получит одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уже в октябре. В соответствии с контрактом, в случае, если заключительные испытания покажут хороший результат и FDA выдаст свое разрешение, федеральное правительство приобретет 100 миллионов доз уже к декабрю, а американцы получат эту прививку бесплатно. В случае успеха первых этапов вакцинирования власти страны смогут купить дополнительно до 500 миллионов доз. Этот контракт – крупнейшая сделка на сегодняшний день по программе федерального правительства Operation Warp Speed, которая направлена ​​на ускорение разработки и производства вакцинации от коронавируса.

Профессор Татьяна Татаринова из Университета Ла Верне в Южной Калифорнии Южной Калифорнии, директор лаборатории вычислительной биологии – одна из добровольцев, которые решились испытать на себе пробную вакцину.

– Как было принято решение об участии в исследовательских испытаниях?

– До пандемии я вела достаточно активный образ жизни: лекции, поездки со студентами в джунгли, конференции, спортивные тренировки, репетиции и выступления с нашей музыкальной группой. Сейчас я этого лишена и просто вою на луну. Понятно, что общество может вернуться к прежней жизни лишь с помощью вакцинации – в противном случае придется ждать, когда этот вирус утихнет – если он вообще утихнет. Поэтому я для себя решила, что надо не ждать, а прививаться. Рассматривала варианты компаний Moderna и Pfizer, но по сути они оба сделаны одинаково. Это РНК-вакцины, то есть это даже не раствор ослабленных или «убитых» вирусов, а безобидный фрагмент генетического кода вируса. Этот фрагмент несет код того самого «спайк»-белка SARS-CoV-2, с помощью которого вирус цепляется за клетки и размножается в организме. После инъекции вакцины с этой матрицы начинает производиться белок, вызывающий иммунный отклик у нашего организма, иммунная система тренируется распознавать и обезвреживать новый вирус. Преимущество РНК-вакцины в том, что она не может никого заразить ковидом, особо опасных побочных эффектов от нее ждать не приходится. Для того чтобы убедиться в безопасности и выработке достаточного количества антител, проводятся клинические испытания.

Вакцины производства Moderna и Pfizer были рождены в одной и той же лаборатории Университета Пенсильвании (там работает моя знакомая, которая мне все про эти вакцины и рассказала). Я с ней разговаривала, изучала состав сама как ученый. Ничего того, чего опасаются противники прививок – ртути, СПИДа, микрочипов и прочих конспирологических «вирусов», – там нет. Только РНК и липидная оболочка.

Так вот, потом вакцины были лицензированы компаниями, которые разработали методы упаковки РНК и введения вакцины. Из-за этого, например, вакцины Moderna и Pfizer надо хранить в разных условиях. Это важно для логистики иммунизации, но не для потребителя.

Мне было интересно испробовать именно РНК-вакцину, но было абсолютно все равно, вакциной какого производителя прививаться. Я записалась на участие в клинических испытаниях на всех возможных сайтах. После 27 июля, когда был дан официальный старт испытаниям Pfizer, мне позвонили оттуда и я стала участницей.

– Какие требования к участникам испытаний?

– Ограничения для участников одинаковые: не берут детей младше 18 лет и беременных женщин. Спрашивали еще, был ли у меня подтвержденный тестом коронавирус. Я действительно болела в марте непонятно чем, но, поскольку температуры у меня тогда не было, а тестов не хватало, то у меня анализ не брали. Так что я не знаю, болела я или нет. А поскольку таких, как я, большинство – известно, что многие переносят коронавирус легко или и вовсе бессимптомно, – то у всех участников испытаний берут анализ крови, в том числе и на наличие антител. Вообще, когда 7 августа я пришла на первый укол, мне, как и другим добровольцам, устроили полный медосмотр. Спрашивали про всевозможные заболевания, брали анализы крови, мочи и слизистой носоглотки. Я провела в больнице семь часов! Вместе со мной в этот день пришло человек 50, нас разделили на маленькие группы по шесть-семь человек, мы сидели в масках. Интересно, что в основном в зале были белые мужчины в возрасте лет так от 50 и старше, судя по толстенным книжкам, которые они читали, очень образованные. Наверное, тоже профессура. За это время нам предложили пиццу и чипсы, я от всего этого отказалась, удивившись, конечно, почему в госпитале кормят такой неполезной пищей. В общем, обошлась без еды все это время. Кстати, неважно – прививку можно делать на пустой желудок, а можно и поесть перед этим. Еще одно из требований – нельзя беременеть в течение двух лет после испытаний. А мужчинам нельзя заниматься незащищенным сексом, чтобы не забеременела их партнерша. Это обязательно, потому что вакцина совсем новая и непонятно, какой эффект она может произвести на развитие плода. Скорее всего, это не индикатор прямой угрозы, а предосторожность. Для испытания на детях сначала должны завершиться взрослые испытания.

Поскольку это клинические испытания, то проводится так называемое «слепое» исследование. То есть ни пациент, ни сам врач не знают, вводится вакцина или плацебо. Знает только медсестра, которая раздает дозы, но она не имеет права никому сообщать.

– Какие ощущения после прививки?

– От самого укола вообще ничего не почувствовала. Приехала домой, поела, пошла на пробежку. А вот после начала болеть рука. Было больно поднимать руку и опираться на нее. Ночь прошла в бессонных мучениях, я никак не могла подобрать подходящее положение тела. Такие боли и бессонница продолжались в течение 3-4 дней, больше никаких побочных эффектов не было. К вечеру четвертого дня начался небольшой озноб, как в начале простуды, но уже наутро я проснулась как новенькая.

– Судя по опубликованным в июле результатам I/II фаз клинических исследований вакцины Pfizer, чаще всего как раз отмечались два побочных эффекта: лихорадка и нарушение сна.

– Первые семь дней после прививки я была на связи с врачом, сообщала все симптомы через приложение на телефоне. Если что-то было не так, то звонил врач, уточнял симптомы и давал рекомендации. Как и при любых побочных эффектах от других прививок, предлагается принимать самые обычные лекарства – тайленол, бенадрил. Но я ничего не принимала, кроме лекарства от головной боли после первой бессонной ночи. Никаких ограничений после этой прививки нет, в день укола можно мыться и плавать.

– Появились ли у вас антитела?

– Да, через две недели после первого укола они уже были. Причем по условиям испытаний нам об этом не сообщают (помните, мы же не знаем, получили ли мы вакцину или плацебо). Так что я сама пошла и сделала анализ крови. Думаю, что раз у меня есть антитела, то я, скорее всего, получила именно вакцину. Через три недели – 27 августа – мне сделали вторую прививку, так называемый «бустер». Перед этим было еще одно медицинское обследование, но уже короче первого. В среднем на этот раз я провела в больнице часа четыре. После «бустера» рука опять болела, но все закончилось быстрее, боли прошли за один день. За участие в испытаниях мне заплатили по 220 долларов за каждый укол. Теперь в течение двух лет я должна буду каждые два месяца приходить в этот госпиталь, обследоваться, сдавать кровь.

– Перед наступлением гриппозного сезона будете делать себе прививку от гриппа?

– Я бы сделала, но мне нельзя. Поскольку я участвую в этих испытаниях, врачи хотят смотреть на мои антитела, полученные конкретно от прививки от коронавируса, так называемый «чистый результат». Но в целом никакого противоречия между этими двумя прививками нет. И люди, привившиеся в начале осени от гриппа, могут смело идти зимой – или когда вакцина появится – прививаться от коронавируса.

– Достаточно много противоречивых мнений по поводу коронавирусной вакцины, основной вопрос в ее неизученности и эффективности. Согласно опросу института Гэллапа, 65% американцев готовы ею привиться, а 35% – нет. Что скажете вы как ученый и как пациент, который уже вакцинирован?

– Конечно, каждый должен решать для себя. Например, если человек сидит дома и мало куда выходит, то ему, наверное, можно и подождать с прививкой. Я считаю, что, как только она будет доступна, надо прививаться всем, кто участвует в массовых мероприятиях. То есть, например, преподавателям и студентам она необходима. Выработавшиеся у меня антитела показывают, что вакцина, скорее всего, работает. Какое время они продержатся – это другой вопрос, но даже если полгода, то это хороший результат. Долгосрочный эффект от вакцинации мы увидим года через два, но все это время сидеть дома, опасаться, вести замкнутый образ жизни – гораздо хуже.

Источник

Подпишись на наш ТЕЛЕГРАММ- КАНАЛ - узнай о самом важном в Украине и мире

Еще по теме

Еще новости в разделе "Коронавирус"